163、问答题 简述质量管理体系文件的层次结构。
本题答案：管理体系文件主要由质量（管理）手册、程序文件、作业文件
本题解析：试题答案管理体系文件主要由质量（管理）手册、程序文件、作业文件和质量记录等其他文件构成。其中，质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动作业文件是表达管理体系程序中每一步更详细的操作方法，指导员工执行具体的工作任务质量记录是为了使管理体系有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。
管理体系文件的采用金字塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分，通常习惯划分为三或四层次（把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次）。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。
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