新Apple Watch变心电图OTC产品 FDA如何监管？

　　本报记者  卢杉  上海报道

　　苹果进军医疗器械领域的步伐更快了一些。

　　9月13日，苹果2018秋季新品发布会上Apple Watch Series 4亮相，除了屏幕增大30%，延续心率监测功能、升级为首款OTC心电图产品成其最大卖点，并称已获得美国FDA批准。GPS版本399美元，蜂窝版499美元。

　　苹果CEO库克称，Apple Watch目前是全球销量第一的智能手表。可穿戴设备是苹果增长最快的产品线之一，从苹果不断赋予其医疗功能上看，也是对其未来市场寄予厚望。

　　2015年，苹果推出第一代Apple Watch，配备光学心率传感器，可快速测量心率，此后逐年迭代。如果说此前苹果要切入医疗器械领域还为时尚早，此次的ECG心电监测功能则是实实在在地跨入了数字医疗行列。

　　2017年，FDA启动了数字健康创新行动计划和配套的软件预认证试点计划。FDA申明其试点计划将有助于制定监管模型，以评估软件技术的安全性和有效性，同时不会阻碍患者获取这些技术。

　　苹果是第一批参加试点的9家公司之一。2017年9月，FDA选择了100多名申请人中的9家公司参与软件预审计试点项目的开发。除了苹果，其他公司有科技巨头三星，也有可穿戴设备的翘楚Fitbit，还有传统药企大佬强生、罗氏。

　　FDA局长Scott Gottlieb对此表示，“这个新试点的初始参与者包含从小型初创公司到开发不同风险软件产品的大公司，我们希望包括医疗产品制造商以及非传统软件开发商。FDA过去面临的挑战是如何通过传统的医疗产品审查方法确定如何最好地规范这些非传统医疗工具。我们设想并寻求通过软件试验前证书开发一种新的、务实的数字健康技术方法。”

　　可穿戴设备成熟

　　Apple Watch Series 4拥有多项涉及健康管理的新功能。

　　比如全天监测心脏，佩戴者可随时查看心率。如果检测到佩戴者10分钟未曾活动，而且心率低于某个临界值，Apple Watch会发出心率偏低提醒。这可能是心动过缓的症状，如果心脏无法为身体输送足量富含氧气的血液，可能会导致严重后果。

　　有了新的加速感应器和陀螺仪，Apple Watch能检测佩戴者是否跌倒。一旦发生类似意外，Apple Watch会发出严重摔倒警报，以及自动拨打急救电话和向紧急联系人发送信息等功能。

　　除了顶着苹果光环的Apple Watch，可穿戴设备在发展多年之后，进入了更加广泛和专业细分的应用期。

　　今年2月，FDA批准MIT Media Lab独立出的新秀Empatica的人工智能手表Embrace上市，用于监控一类高危风险的癫痫发作，这是FDA批准的首款应用于神经学领域的智能手表。4月，FDA批准首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市；5月24日，Imagen公司的OsteoDetect软件也获FDA批准，该软件利用机器学习技术，分析二维X光图像，通过识别患者手腕前后和侧面X光图像判断该患者是否骨折。

　　Scott Gottlieb表示，2017年FDA共批准了51款数字健康产品。

　　数字健康技术的成熟推动了各个领域的应用落地，如移动健康应用程序（App）帮助消费者管理自己的健康，更好地控制饮食和生活方式。越来越多的App在糖尿病预防、哮喘和成瘾恢复等领域显示出前景。根据业内估计，到今年年底，美国50%的智能手机和平板电脑用户会下载移动健康App。

　　监管亦步亦趋

　　如同医疗人工智能风刚起，监管的步伐就已逐渐跟上，可穿戴设备的监管也亦步亦趋。FDA方面表示，去年有超过165000个与健康相关的应用程序可用于Apple或Android智能手机。

　　“FDA对医疗设备的传统方法并不适合这些新的数字医疗产品。我们需要确保对具有持续更新和升级的创新产品的方法是有效的。”Scott Gottlieb认为，数字健康的潜力是革命性的，“需要一个监管框架，以适应数字医疗技术的独特性、临床承诺、独特的用户界面以及压缩新产品的商业周期。”

　　为此展开的数字健康创新计划包括新的审查方式和上市后方法，以更好地管理数字医疗设备。

　　“传统的器械是基于产品本身的监管，而FDA对AI和数字医疗产品的监管分为两方面，一是产品本身的风险，二是厂家即制造商的风险控制。”波士顿科学大中华区首席医务官兼法规事务部副总裁、前美国食品药政管理局（FDA）器械中心医务官张明东对21世纪经济报道表示，FDA的预先认证是针对厂家而非产品。

　　上述试点计划即代表了FDA监管思路的显著变化，Scott Gottlieb解释，“新的自愿试点计划将使我们能够首先考虑软件开发人员或数字医疗技术开发人员，而不是主要针对产品（目前针对传统医疗产品），开发针对该技术的定制方法。该试点将建立最合适的标准，以便为这些新工具建立基于公司的预认证计划。”

　　“监管和审批的难点跟人工智能和其他数字医疗设备的特点有关系。”张明东认为，其难点在于不能像传统器械，“医疗器械本身更新快，数字医疗器械产品更新更快，因此监管这类医疗器械不能延续传统的监管思路，需要做一些调整。但相同的理念是基于风险的基础，即不管哪类医疗器械，都要考虑风险性。”

　　国内也有不少公司进行可穿戴设备、医疗AI等产品的开发，同时国家药品监督管理局NMPA（原CFDA）也在积极进行监管方式的探索。

　　目前FDA审批的医疗器械约1700种，按16个医学专业进行分类，分类决定了基于风险的法规控制的程度。从一类、二类到三类，风险控制依次递增，低风险的一类器械780种，占比45.9%，93%在上市前通告豁免；二类器械为中度风险，大概800种器械，占比47.1%；三类器械为高风险，占比7.1%。中国一至三类器械的占比为25%、48.8%、26.2%。

　　Apple Watch Series 4如进入国内也要进行相关程序的审批。一位医疗投资人对21世纪经济报道表示，“可穿戴ECG国内也有不少创业公司在做，有的已经拿到了二类证。我个人看好Apple Watch S4，CDE肯定会对其医疗功能进行监管，也许Apple已经拿到了二类证。”

　　FDA对于二类器械一般没有正式临床要求，CFDA则一般需要临床试验，需通过临床评价。

　　2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行。可穿戴医疗器械作为医疗器械的一种，与一般的医疗器械在注册申报流程等方面并没有太大的差别，各厂家需要根据分类目录来进行相应的申请。（编辑：黄锴）