中国转基因大米获美食用许可 国内产业化种植成难题

　　近期，美国食品和药品管理局（FDA）在其官网上发布了一则信函，该信函通知华中农业大学，FDA已经完成了对其转基因抗虫水稻“华恢1号”的咨询。

　　其中提到，2016年6月13日，FDA收到了华中农业大学提交的“华恢1号”安全和营养评估概要，2017年1月8日，FDA收到了华中农业大学提交的附加信息。基于提交的资料，FDA认为华中农业大学完成了必要的步骤，以保证这一产品符合FDA监管下的法律制度要求。基于华中农业大学在安全、营养方面所进行的评估，FDA认为华中农业大学已经得出结论——“华恢1号”大米的成分、安全性以及其它相关指标与目前市场上现有的食用、饲用的大米及米制品没有本质上的不同。“华恢1号”转基因在美国上市之前，不再需要FDA的同意和复审。

　　FDA所公开的信函，在国内引起了广泛的讨论，有的人将其解读为，“华恢1号”已经获得了美国商业化许可；还有意见认为这说明“华恢1号”获得了美国的食用许可；不过也有完全不同的意见认为“华恢1号”只是完成了一个咨询，并没有太大的实际意义。真实情况究竟是怎样的？

　　美国人可食用，大米暂未种植

　　在美国，FDA主要依据《联邦食品、药品和化妆品法》及相关的实施条例对转基因食品进行监管。据华中农业大学文法学院教授刘旭霞介绍，基于“实质等同”原则，FDA采取“转基因食品自愿咨询程序”，这是一种相对宽松的监管形式。自愿咨询程序要求，开发商在进行转基因食品的生产研发、安全评估期间以及上市之前，主动对转基因食品及其蛋白的安全性问题向FDA咨询，最终完成食品安全评估并将咨询内容以特殊文件形式公开的程序。

　　依据阶段不同，咨询程序划分为前期咨询程序和最终咨询程序。《环球科学》记者在与刘旭霞进行采访时，确认了“华恢1号”此次完成的即是最终咨询程序。在咨询程序的最后阶段，由FDA建议开发商提交安全和营养评估总结，以最终确定和完成整个咨询程序，这个过程即称为“最终咨询程序”。在最后，开发商将形成一份“FDA最终咨询文件”，这一文件作为转基因食品上市前的官方文件，在食用安全性上有较高的证明力和权威性。“这说明，‘华恢1号’大米及其米制品在美国销售没有问题了。从法律的角度来说，美国人可以吃，没有障碍了。”刘旭霞说。“问题是，中国还没有种，哪里有大米销售给他们？” 

　　“我们获得FDA的认可，也是为中国放开产业化做好准备。”华中农业大学生命科学技术学院教授、“华恢1号”水稻研发团队成员林拥军说。“这更有力地证明了华恢1号的安全性，但并不代表未来‘华恢1号’会在美国进行商业化。”

　　98年研发成功，09年获得安全证书，至今无法产业化

　　转基因抗虫水稻“华恢1号”是华中农业大学培育的，高抗鳞翅目害虫转基因水稻品系，外源基因是苏云金芽胞杆菌（简称Bt）杀虫蛋白融合基因cy1Ab/cry1AC。根据中国农业部农业转基因生物安全管理办公室的公开信息，转基因水稻中的Bt蛋白是一种高度专一的杀虫蛋白，可与鳞翅目害虫肠道上皮细胞的特异性受体结合，引起害虫肠麻痹，造成害虫死亡。只有鳞翅目害虫的肠道上含有这种蛋白的结合位点，而人类肠道上皮细胞没有该蛋白的结合位点，因此不会对人体造成伤害。

　　1998年研发成功后，“华恢1号”水稻在1999—2000年开展了中间试验，2001—2002年开展了环境释放，2003—2004年开展了生产性试验，2004—2005年对“华恢1号”的目标性状进行了检测验证，2007—2008年对其分子特征、环境安全和食用安全的部分指标进行了检测验证。经过11年的评价审核，中国农业部于2009年8月17日向其发放了生产应用安全证书。“这个安全证书证明了‘华恢1号’食用安全、环境安全。”刘旭霞说。“拿到安全证书的‘华恢1号’水稻品种，如果在美国的话，当年就可以上市种植了。”

　　在中国，拿到安全证书只是产业化、商业化的步骤之一，据农业部的信息，“根据《农业转基因生物安全管理条例》、《中华人民共和国种子法》及《主要农作物品种审定办法》等法律法规的规定，获得安全证书后，还需通过品种审定，并获得种子生产许可证和种子经营许可证后，方可进入商业化生产。”目前，“华恢1号”还没有通过品种审定。“美国没有品种审定制度，经过监管部门安全评价的转基因（非转基因）品种，企业可以直接销售。”刘旭霞介绍。

　　在一次答记者问中，农业部科技教育司司长廖西元曾这样说道：“首先，我想明确地告诉大家，通过安全评价审批的转基因产品是安全的。第二，在推进转基因作物的产业化的时候，一是严格按照法律法规开展安全评价和安全管理，获得生产应用安全证书。二是按照非食用到间接食用，再到食用的路线图，首先发展非食用的经济作物，其次是饲料作物、加工原料作物，再次是一般食用作物，最后是口粮作物。

　　撰文 李晓慧