首款国产宫颈癌疫苗纳入优先审评 预计近期上市

　　来源：界面新闻

　　7月17日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心CDE公布第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，涉及16个产品，其中就包括重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗。重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗就是俗称的二价HPV疫苗。

　　申请方为厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学、北京万泰生物药业股份有限公司，其中厦门万泰沧海为北京万泰生物的子公司。

　　北京万泰生物是养生堂有限公司旗下从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司1991年成立，产品线逐渐增加，除生产酶免及金标法快速诊断试剂外，亦致力于化学发光、核酸、临床生化等检测试剂和临床检验质控品以及疫苗等百余种产品的研发、生产和销售。

　　该疫苗预期成为最快上市的国产HPV疫苗。根据公开资料，另有12家国内企业申报预防宫颈癌的HPV疫苗临床试验，其中，已有3家的九价HPV疫苗获批临床试验。

　　已经全球上市的HPV疫苗分别为葛兰素史克的二价，默沙东的四价和九价。“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

　　二价HPV疫苗去年在内地上市，今年5月30日，九价HPV疫苗在内地的第一针在海南博鳌和睦家医院完成。

　　从适用年龄来看，目前二价HPV疫苗适用于9至45岁女性人群，四价疫苗适用于20-45岁，九价疫苗适用16-26岁。

　　HPV疫苗是预防宫颈癌的最有效手段。宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒(HPV)在女性生殖道持续性感染引起的疾病。在中国女性生殖系统恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位，其每年新发病例约10万例，死亡人数约3万人。

　　而国产疫苗的上市，对于缓解疫苗短缺也将起到积极作用。

　　公开资料称，内地适龄人群可达3.56亿。疫苗生产流程复杂，生产周期长。巨大的市场需求与供应商的供应能力出现了落差。尤其是防范率更高的九价疫苗。九价疫苗在内地上市之前，就屡次出现内地消费者赴香港等地争抢九价疫苗引起缺货的现象。目前九价虽然可以在海南博鳌的和睦家医院进行接种，但首批只有6000支，到全国范围内可以大规模正常接种，还需要一段时间。

　　从效果来看，九价疫苗预防的宫颈癌病毒更多，国际研究数据显示，二价疫苗，可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。

　　不过，业内专家认为，虽然二价疫苗只针对16、18两种亚型病毒，但实际上，大部分的宫颈癌都是由16、18两种亚型病毒引起的。

　　世界卫生组织官员左树岩认为无论二价还是九价疫苗，都有预防作用，“HPV疫苗接种最佳时机是发生性行为之前，即首次暴露于HPV感染之前。”因此，在九价疫苗短缺的情况下，二价疫苗也可以起到预防作用。

　　与此同时，国产疫苗的上市，或将对现有疫苗价格体系有所冲击。目前二价疫苗的接种价格是1740／三针， 四价疫苗为2394/三针，而根据海南九价疫苗中标价格为3894 ／三针。如果国产二价疫苗能够具备更大价格优势，或者不仅影响现有二价疫苗，也有可能影响四价和九价的定价。