化州多家药店不符合规定，责令其限期整改！

化州市同庆百通药材铺等23家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

化州市同庆百通药材铺

许可证号:粤DB6687159

证书编号C-GD-16-MM-1004

注册地址:化州市同庆镇人民中路（同庆村委屋首层中山一路商铺02间）

2018年6月21日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、在营业场所内，企业个别工作人员未穿着工作服上岗。举证：现场检查时员工均未穿工作服上岗。（13001）

2、企业开展药品拆零销售药品，未做好拆零销售记录。举证：现场检查时无2018年的拆零销售记录。（*16903）

3、企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。举证：无2018年的培训计划及培训记录。（12801）

4、企业未对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。举证：现场检查时无2018年以来的温湿度监测记录。（15901）

2018年6月22日

2

茂名大参林连锁药店有限公司化州同庆分店

许可证号:粤CB6687561

证书编号C-GD-16-MM-1007

注册地址:化州市同庆镇人民中路88号

2018年6月22日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度检测设备等定期进行校准或者检定。举证：电子天平无校准记录。（15101）

2018年6月23日

3

广东春天一百连锁药店有限公司化州同庆店

许可证号:粤CB6680530

证书编号C-GD-16-MM-1173

注册地址:化州市同庆镇人民中路89号一楼

2018年6月22日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度检测设备等定期进行校准或者检定。举证：电子天平无校准记录。（15101）

2、中药饮片无定期清斗。举证：无2018年清斗记录。（16114）

3、营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。举证：现场营业人员均未佩戴工作牌上岗。（16601）

2018年6月23日

4

化州市源康大药房

许可证号:粤DB6687001

证书编号C-GD-14-MM-0111

注册地址:化州市桔城中路37号

2018年6月20日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业未按照培训管理制度制定年度培训计划。举证：无2018年度培训计划。（12801）

2、企业采购药品与供货单位签订质量保证协议内容不全。如：现场检查时茂名市健群有限公司无甲乙双方代表人签名及签订日期。（15202）

2018年6月22日

5

化州市妙春堂药店

许可证号:粤DB6687624

证书编号C-GD-14-MM-0134

注册地址:化州市东山街道办东东湖老干小区十四米路河东区第十六段之六1之一号

2018年6月15日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。举证：无2018年的培训计划及培训记录。（12801）

2、企业药品从业人员陈艳妮未按制度规定进行年度健康检查。举证：无药品从业人员陈艳妮的2018年度健康检查记录。（13101）

3、企业对质量管理文件未定期审核。举证：无2015-2018年对质量管理制度岗位职责、操作规程进行审核的记录。（13302）

4、企业采购药品与供货单位签订质量保证协议内容不全。举证：现场检查广东恒安药业有限公司质量保证协议无甲乙双方代表人签名及签订日期。（15202）

5、企业未按照有关规定保存处方或其复印件。举证：企业销售处方药未保存处方或其复印件。（16704）

6、企业未在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。举证：现场检查无。（17401）

2018年6月20日

6

化州市百年堂药房

许可证号:粤DB6687641

证书编号C-GD-15-MM-0004

注册地址:化州市向阳路20号

2018年6月15日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业建立的人员健康档案资料不全面。举证：健康档案中未见李婷的健康体检证明等资料。（13101）

2、企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。举证：无2015-2018年的培训计划及培训记录。（12801）

3、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。举证：现场检查时未与广东济群药业有限公司签订质量保证协议。（15202）

4、企业未按照有关规定保存处方或其复印件。举证：企业销售处方药未保存处方及其复印件。（16704）

5、企业未按规定对冷藏设备温湿度进行监测和记录。举证：现场检查无。（16111）

2018年6月20日

7

化州市上佳大药房

许可证号:粤DB6687014

证书编号C-GD-14-MM-0114

注册地址:化州市上街垌上街路29号

2018年6月15日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。举证：无2018年度的培训计划及培训记录。（12801）

2、企业对质量管理文件未定期审核。举证：2018年未对质量管理制度、岗位职责、操作规程进行审核的记录。（13302）

3、企业采购药品与供货单位签订质量保证协议内容不全。举证：化州市济群药业有限公司证件资料现场检查时无甲乙双方代表人签名及签订日期。（15202）

4、企业未对营业场所温度进行监测和调控。举证：现场即时温度30℃，不符合药品贮存要求。（15901）

2018年6月20日

8

化州市益街坊广场药房

许可证号:粤DB6680488

证书编号C-GD-16-MM-0473

注册地址:化州市鉴江区向阳路86号

2018年6月20日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、在营业场所内，企业工作人员未穿着工作服上岗。举证：现场检查时所有员工均未穿工作服上岗。（13001）

2、药品拆零销售无调配工具、包装用品。举证：现场检查无。（14506）

3、企业未按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。举证：现场检查时无。（16111）

4、药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。现场检查时陈列的药品未按要求陈列。（*16101）

5、企业未在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。举证：现场检查无。（17401）

2018年6月25日

9

化州市益街坊大药房

许可证号:粤DB6687008

证书编号C-GD-15-MM-0371

注册地址:化州市东湖路108号

2018年6月20日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业为按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。举证：无2018年的培训计划及培训记录。（12801）

2、企业对质量管理文件未定期审核。举证：2018年未对质量管理制度、岗位职责、操作规程进行审核的记录。（13302）

3、药品拆零销售无调配工具、包装用品。举证：现场检查时无。（14506）

4、企业采购药品与供货单位签订质量保证协议内容不全。举证：现场检查时无甲、乙双方代表人签名及签订日期。（15202）

5、企业未对营业场所温度进行监测和调控。举证：现场即时温度30℃，未符合要求。（15901）

6、企业未定期对陈列、存放的药品进行检查。举证：无拆零药品的检查记录。（16201）

7、企业未有对负责拆零销售的人员按制度规定进行专门培训的记录。举证：现场检查时无。（16901）

2018年6月25日

10

化州市百草堂大药房

许可证号:粤DB6687542

证书编号C-GD-16-MM-1110

注册地址:化州市鉴江区大桥上三合口小路儿住宅楼首层02房

2018年6月25日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业药品从业人员黄燕丽、吴浩升未按制度规定进行年度健康检查。如：黄燕丽、吴浩升的健康证2017年4月已到期，还未进行健康检查。（13101）

2、企业未对营业场所温度进行监测和调控。如：现场即时温度32℃，未符合要求。（15901）

3、企业销售药品未开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。如：小票机无法使用。（*16801）

2018年6月28日

11

化州市文楼阿东药店

许可证号:粤DB6687272

证书编号C-GD-16-MM-0296

注册地址:化州市文楼镇文楼圩新市场董钦文房屋首层

2018年7月11日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。举证：无2018年的培训计划及培训记录。（12801）

2、企业未对营业场所温度进行监测和调控.举证：查无2018年1月至今的温湿度记录。（15901）

3、企业处方药品采用开架自选的方式陈列和销售。举证：同仁大活络丸为处方药，陈列在自选架非处方药专区。（*16106）

4、个别拆零销售的药品未按制度规定集中存放于拆零专柜。举证：止咳枇杷颗粒已拆，未陈列在拆零专区。（16108）

5、企业未按制度规定建立近效期药品报表进行跟踪管理。举证：查无近效期药品检查记录表。（16301）

6、企业开展药品拆零销售药品，未做好拆零销售记录。举证：查无2018年的拆零销售记录。（*16903）

2018年7月13日

12

化州市文楼镇益和堂大药店

许可证号:粤DB6687476

证书编号C-GD-16-MM-1039

注册地址:化州市文楼镇新街南边3号

2018年7月11日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业未对营业场所温度进行监测和调控.举证：查无2018年1月至今的温湿度记录。（15901）

2、验收药品验收记录内容不全面。举证：无验收结论。（15402）

3、经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。举证:仙藜口服液、参芝安神口服液陈列在非药品区。（*16116）

4、中药饮片装斗前未复核并记录。举证：查无2018年中药饮片装斗复核记录。（16113）

5、药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。如；现场检查时陈列的药品未按要求陈列。（*16101）

6、企业开展药品拆零销售药品，未做好拆零销售记录。举证：查无2018年的拆零销售记录。（*16903）

2018年7月13日

13

化州市文楼镇一心大药房

许可证号:粤DB6687507

证书编号C-GD-16-MM-1243

注册地址:化州市文楼镇文楼中心市场董罗盛房屋首层

2018年7月11日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业未按照国家有关规定对计量器具进行检定。举证：戥称未检定。（15101）

2、企业采购药品未核实供货单位和销售人员合法资格。举证：企业2018年6月从深圳源鑫药业有限公司购进药品一批，但该公司的法人授权委托书无授权期限及授权日期。（*15201）

3、企业验收药品所做的验收记录内容不齐全，无验收结论、验收人签名及验收日期。（15402）

4、企业未按规定做好拆零药品的销售记录。举证：儿科七厘散、头孢拉定颗粒已拆，无拆零记录。（*16903）

2018年7月13日

14

化州市文楼平安源药房

许可证号:粤DB6687508

证书编号C-GD-16-MM-1241

注册地址:化州市文楼镇新市场董永业房屋首层

2018年7月10日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业未按照国家有关规定对计量器具进行检定。举证：戥称未检定。（15101）

2、企业验收药品所做的验收记录内容不齐全，无验收结论、验收人签名及验收日期。（15402）

3、企业营业场防虫、防鼠等不足。举证：无灭蚊灯、鼠笼。（16002）

4、处方药、非处方药未分区陈列，个别非处方药陈列在处方药柜内。举证：参芪健胃颗粒为非处方药，陈列在处方药柜内。（*16105）

5、中药饮片装斗前未复核并记录。举证：查无2018年中药饮片装斗复核记录。（16113）

2018年7月12日

15

化州市文楼镇谢伟东药店

许可证号:粤DB6687570

证书编号C-GD-16-MM-1011

注册地址:化州市文楼镇平福开发区谢和平房屋首层

2018年7月10日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。举证：现场检查谢伟森2018年度未进行健康体检。（13101）

2、企业与供货单位签订的质量保证协议内容不全。举证：与湛江市厚源药业有限公司签订的质量保证协议无有效期及甲乙双方签名。（15208）

3、部分处方药品采用开架自选的方式陈列和销售。举证：羚羊清肺散等处方药，陈列在自选货架上销售。（*16106）

4、企业未有对负责拆零销售的人员进行专门的培训。举证：现场检查时无相关培训记录。（16901）

5、企业开展药品拆零业务，但未按规定做好拆零药品销售记录。举证：查无2018年的拆零销售记录。（*16903）

2018年7月12日

16

化州市乾邦药业有限公司甲龙店

许可证号:粤DB6687695

证书编号C-GD-16-MM-1040

注册地址:化州市文楼镇甲龙圩黎敏房屋首层2号铺

2018年7月12日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业未按照国家有关规定对计量器具进行检定。举证：戥称未检定。（15101）

2、企业采购药品未核实供货单位和销售人员合法资格。举证：茂名三环药业有限公司的法人授权委托书已过期。（有效期至2016年12月31日）（*15201）

3、部分药品陈列在非药品专区，两者陈列区域分隔不明显。举证:药品“云南白药创可贴”、“开塞露”陈列在非药品区。（*16116）

4、处方审核、调配人员未在处方上签字或盖章。举证：李英梅、黎明珠等人的处方上未有审核、调配人员签字或盖章。（16704）

2018年7月13日

17

化州市文楼润寿堂药房

许可证号:粤DB6687707

证书编号C-GD-16-MM-1437

注册地址:化州市文楼镇甲隆开发区1-3（2）号

2018年7月12日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。举证：2018年1月26日从化州市华聪药业有限公司购进的药品一批未按规定进行验收。（*15401）

2、部分处方药采用开架自选的方式陈列和销售。举证：处方药百令胶囊、消咳颗粒，陈列在自选架非处方药专区。（*16106）

3、企业未对营业场所温度进行监测和调控。举证：查无2018年1月至今的温湿度记录。（15901）

4、该企业销售必须凭处方销售的处方药，但现场未能提供处方备查。（16701）

2018年7月13日

18

化州市下郭参补大药房

许可证号:粤DB6687124

证书编号C-GD-16-MM-0910

注册地址:化州市下郭大道91号

2018年8月2日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1. 企业建立的人员继续教育档案不全面。举证：无个人培训记录。（12802）

2. 工作人员未穿工作服上岗。举证：现场核查董少梅未穿工作服。（13001）

3.企业未建立能够符合经营经营和质量管理要求的计算机系统。举证：现场核查时没计算机系统。（*14601）

4.企业未按照国家有关规定对计量器具进行检定。举证：戥秤未检定。（15101）

5.企业未对营业场所温度进行监测和调控。举证：现场温度28℃，温度82%,未符合要求。（15901）

6.企业未定期进行卫生检查，环境不整洁。举证：现场有较多的杂物。（16001）

7.企业营业场所防虫、防鼠设备不足。举证：无灭蚊灯防鼠笼。（16002）

2018年8月2日

19

化州市医药总公司林尘分公司

许可证号:粤DB6687144

证书编号C-GD-16-MM-0039

注册地址:化州市林尘镇幸福路128号

2018年7月19日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、在营业场所内，企业工作人员未穿着工作服上岗。如：企业负责人董亚福未穿着工作服上岗。（13001）

2、企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。如：2017年12月15日从茂名市健群药业有限公司购进的药品一批无验收记录。（*15401）

3、企业未对营业场所温度进行监测和调控。如：无2018年6月至今的温湿度记录。（15901）

4、企业未定期对陈列、存放的药品进行检查。如：无近效期药品检查记录表。（16201）

5、企业开展拆零业务，但为做好拆零药品销售记录。如：无2018年1月至今的拆零销售记录。（*16903）

2018年7月23日

20

化州市林尘桂泉药店

许可证号:粤DB6687139

证书编号C-GD-16-MM-0035

注册地址:化州市林尘镇民主路7号

2018年7月19日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业工作人员未穿着工作服上岗。如：现场检查所有工作人员均未穿着工作服上岗。（13001）

2、企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。如：2018年6月25日从茂名市健群药业有限公司购进的药品一批无验收记录。（*15401）

3、处方药、非处方药未分区陈列，部分处方药陈列在OTC柜内。如：处方药“喘嗽宁片”、“鲜竹沥”等处方药陈列在OTC柜内。（*16105）

4、中药饮片装斗前未做质量复检，查无2018年中药饮片装斗复核记录。（16113）

2018年7月23日

21

茂名大参林连锁药店有限公司化州林尘分店

许可证号:粤CB6687629

证书编号C-GD-14-MM-0066

注册地址:化州市林尘镇林尘圩幸福路（莫惠娟房屋首层）

2018年7月20日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业经营有冷藏药品，但相关岗位人员未按规定接受相应法律法规和专业知识培训。现场检查无相关记录。（12901）

2、个别非药品陈列在药品陈列区域，二者无明显分隔。如非药品“驱蚊贴”与外用药陈列在统一货架。（*16116）

2018年7月23日

22

化州市林尘开心大药房

许可证号:粤DB6687576

证书编号C-GD-16-MM-1239

注册地址:化州市林尘镇幸福路86号

2018年7月20日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业未按照国家有关规定，对计量器具定期进行检定。如：戥称未检定。（15101）

2、企业未核实供货单位销售人员的合法资格。如：企业留存的湛江通用万邦医药有限公司的授权委托书无授权销售区域及委托期限等内容。（*15207）

3、企业未按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。查无冰箱的温度监测记录。（16111）

4、企业未定期对陈列、存放的药品进行检查，查无近效期药品检查记录。（16201）

2018年7月23日

23

化州市林尘惠康大药房

许可证号:粤DB6687524

证书编号C-GD-16-MM-1079

注册地址:化州市林尘镇幸福路22号

2018年7月20日，化州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现：

1、企业直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。如：药师王永波2018年度未进行健康体检，现场无法提供体检证明。（13101）

2、企业经营中药饮片未定期清斗，查无中药饮片清斗记录。（16114）

3、部分处方药采用开架自选的方式陈列销售。如：处方药复方金钱草颗粒、板蓝清热颗粒陈列在自选架上销售。（*16106）

4、个别拆零销售的药品未集中存放在拆零专区。如：通脉颗粒（批号20170524）已拆，未陈列在拆零专区。（16108）

5、部分处方上无审核、调配人员签字或盖章。如：2018年7月2日曾亚妹的处方。（16704）

2018年7月23日

特此通告